速看！包头市一附院召开医疗器械临床试验研究项目启动会...>>

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2021年3月25日，由我院心内科三病区所承接的药物临床医疗器械临床试验“评估经皮冠脉介入治疗高出血风险患者原发冠状动脉病变植入（火鹰/Firehawk™）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统1个月对比6个月双重抗血小板治疗安全性和有效性的一项前瞻性，双盲，多中心，随机对照临床试验”项目启动会在办公楼一楼会议室召开。会议以线上线下同步形式召开，党委委员、副院长裴汉军主持会议。临床试验机构办公室主任董志强同申办方项目负责人、相关研究人员及机构办公室工作人员参加会议。

我院心内科专家、副院长裴汉军对此次临床试验项目进行了简要概述和分析。他表示，TARGET SAFE研究是一项评估经皮冠脉介入治疗高出血风险患者原发冠状动脉病变植入（火鹰/Firehawk™）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统1个月对比6个月双重抗血小板治疗安全性和有效性的一项前瞻性、双盲、多中心、随机对照临床试验，该研究计划纳入1720名原发冠状动脉病变的高出血风险受试者，在成功植入（火鹰/Firehawk™）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统后，随机分为1个月双重抗血小板治疗组和6个月双重抗血小板治疗组，评估两种术后双重抗血小板治疗方案的临床安全性和有效性。

裴汉军指出，当前已有越来越多的证据表明，在高出血风险人群中使用1个月双重抗血小板治疗，能够在不增加缺血相关心血管事件发生的前提下显著减少出血事件风险。（火鹰/Firehawk™）支架欧洲上市后大规模临床研究显示，术后3个月支架内膜完全愈合，研究结果中远期临床终点事件的良好表现也为（火鹰/Firehawk™）支架提供了临床安全性依据。
裴汉军强调，临床试验工作是我院重点工作的一部分，在进一步提高医疗质量，扩大学术影响力，促进我院与国内外同行的交流与合作，培养医务人员严谨、规范医疗作风的同时，进一步增强我院的综合技术能力和专业特色优势。
临床试验机构办公室副主任药师张蕾对全体研究人员进行了“医疗器械临床试验质量管理规范”专题培训，她表示，研究者要有科学严谨的态度，确保数据的真实性、可靠性、可溯源性，并指出了项目实施中的重点注意事项，同时要求CRA与CRC严格按照临床试验方案执行，履行职责，机构与研究者将加强沟通，密切协作。

会上，申办方药物临床试验项目监查员分别对项目的整体情况、方案操作等内容进行了系统介绍。心内科三病区参与项目的专家同与会人员进行了充分讨论，对研究流程、入组情况等具体问题发表了意见建议，并达成初步共识。医院将以本次会议为起点，规范医疗器械临床使用，细致扎实地做好各类各期临床试验工作，促进我院临床试验走向新的发展阶段，为推进医院高质量发展作出应有的贡献。


来源：药物临床试验机构

李树红

我院心内科专家、副院长裴汉军对此次临床试验项目进行了简要概述和分析