包头市市场监管局等4家单位联合发布公告

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<font style="background-color:darkred">包头市市场监督管理局
包头海关
包头市红十字会
包头市慈善总会
关于采购或捐赠防疫医用耗材
有关事项的公告包头市红十字会包头市慈关于采购或捐有关事项的公近期，社会各界热烈响应市委、市政府号召，踊跃捐赠防疫医用耗材。为便于鉴别采购、捐赠耗材能否作为医用，实现及时有效采购捐赠，针对市场监管执法检查及近日大量咨询反映出的问题，现就采购或捐赠防疫医用耗材有关标准（详见附件）和事项公告如下：
一、境内医疗器械生产企业产品      

（一）在境内取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的，可以采购或捐赠；      

（二）生产供应出口医用耗材，但未在境内取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的，采购企业及捐赠企业可将性能、微生物指标等有关材料提交新冠肺炎疫情采购或捐赠防疫医用耗材专家组与国内标准进行一致性比对评价，比对通过的，可以采购或捐赠。     

二、进口医疗物资信息标准核查比对      

（一）在境内取得进口医疗器械产品注册证等资质的，可以采购或捐赠，核实正规渠道捐赠和通过一般贸易以货物形式进口医疗物资的进口渠道真实性；      

（二）未在境内取得进口医疗器械产品注册证，符合附件中“国外标准”任何一个，相关产品可以提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的，可以采购或捐赠；      

（三）未在境内取得进口医疗器械产品注册证，符合附件中“国外标准”任何一个，但相关产品无法提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的，由新冠肺炎疫情采购或捐赠防疫医用耗材专家组现场查验，必要时抽样对关键指标进行检验，符合要求的，可发往医疗机构使用。      

不符合以上情形的，无论是采购还是捐赠的物资，均不得作为医用。确有特殊需要的，由包头市市场监督管理局将产品送国家检验机构按附件中“国内标准”检验合格后方可使用。     

三、违法违规处理     

（一）定向捐赠给指定医疗机构的情形。对未通过市红十字会、市慈善总会直接向有关单位捐赠的防护用品，凡涉嫌违法违规行为的将由市场监管部门依法从严从重从快处理。      

（二）市红十字会、市慈善总会接受的捐赠物资一律送到市新冠肺炎防控指挥部后勤物资保障组，分区分类定位存放，以最快的速度分发。其中在入库验收环节，由新冠肺炎疫情采购或捐赠防疫医用耗材专家组协助验收，根据《公告》所列标准，对捐赠物资进行现场查验，判定能否用于医疗机构。严防假冒伪劣产品流入医疗机构。      

（三）恳请社会各界加强对本《公告》的宣传扩散，进一步呼吁社会各界及广大爱心人士，在组织捐赠防疫医用耗材前，先熟悉防疫用品的品种和标准，并通过市红十字会、市慈善总会统筹实现捐赠，以免未通过市红十字会、市慈善总会及新冠肺炎疫情采购或捐赠防疫医用耗材专家组把关而定向捐赠后，增加医院查验负担，带来安全风险。对未通过市红十字会、市慈善总会直接向有关单位捐赠的防护用品，捐赠单位应承担产品质量责任。     

四、新冠肺炎疫情采购或捐赠防疫医用耗材专家组：     

（一）境内产品标准比对组     

刘德全 包头市市场监督管理局药械安全总监（总协调人）      

刘   猛 包头市市场监督管理局医疗器械监管科副科长      

郭卫国 包头市市场监督管理局医疗器械监管科主任科员     

（二）进口医疗物资信息标准核查比对组              

任   晨 包头海关副关长（总协调人）      

耿季军 包头海关综合业务科副科长      

尤海峰 包头市市场监督管理局医疗器械监管科科长      

（三）现场查验组      

袁利兵 包头市产品质量计量检测所副所长、正高级工程师（总协调人）      

薛 　燕 包头市产品质量计量检测所副所长、高级工程师     

高存举 包头市产品质量计量检测所温度与电磁计量室主任、高级工程师     

张鸿沛 包头市医疗器械检验中心副主任、主任药师      

李　强 包头市医疗器械检验中心副主任、副主任中药师      

焦智斌 包头市产品质量计量检测所环境与化工产品检验室副主任、工程师      

赵梦中 包头市医疗器械检验中心生测器械室主任、副主任药师     

靖彩霞 包头市医疗器械检验中心业务技术室副主任、副主任药师      

举报电话：12315。      

本公告为疫情防控时期的紧急措施，疫情宣告结束后相关工作自行终止。     

包头市市场监督管理局联系人：尤海峰 15904729616      

包头海关联系人： 耿季军 13847218811      

包头市红十字会联系人：刘广革 13191494006      

包头市慈善总会联系人：任晓虎 13488531235      

附件：防疫医用耗材国内标准及国外标准对照表

包头市市场监督管理局包头海关包头市红十字会包头市慈善总会2020年2月9日

附件：疫医用耗材国内标准及国外标准对照表

来源：包头892交通广播

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