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包头市市场监督管理局
关于经营和购买新冠病毒抗原检测试剂的提醒告诫书
为认真贯彻落实第九版疫情防控方案和二十条优化措施，进一步规范新冠病毒抗原检测试剂市场流通秩序，确保新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，保障消费者合法权益，有效服务新冠肺炎疫情防控大局，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规规章要求，现将有关事项提醒告诫如下：
一、新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械，按照《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）文件规定，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，在疫情防控期间，可面向个人消费者销售新冠病毒抗原检测试剂。 二、从事新冠病毒抗原检测试剂批发业务的，应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定。 三、新冠病毒抗原检测试剂经营企业质量管理要严格落实以下主体责任：一是选择具有合法资质的供货方采购经批准注册并具备合格证明文件的新冠病毒抗原检测试剂；二是按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展验收和记录，并严格执行进货查验记录制度；三是销售(含网络销售)时，应当有销售记录，内容包括产品名称、型号、规格、数量、生产批号、失效日期、销售日期、医疗器械注册人名称、购买者姓名、身份证号、联系电话、相关许可证明文件编号等，确保相关信息可追溯；四是严格按照产品标签和说明书的标示要求进行运输和贮存，定期对库存产品进行核查；五是新冠病毒抗原检测试剂经营企业开展网络销售的，应在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，并在产品页面展示医疗器械注册证等信息，不得违法违规开展网络销售活动。 四、严禁无证经营、经营未经注册的新冠病毒抗原检测试剂。个人不得从事第三类医疗器械（包括第二类）经营活动，个人在朋友圈等网络平台销售抗原检测试剂属于违法行为。消费者购买时要选择依法取得药品经营许可证的零售药店、依法取得相应医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，认真核对产品标签有关信息，不从个人手中购买新冠病毒抗原检测试剂。 《医疗器械监督管理条例》规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的、经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。 广大经营者要认真按照上述要求进一步规范经营行为。广大群众若发现违法线索，请保存相关证据，并及时拨打12315进行投诉举报。
包头市市场监督管理局
2022年12月18日
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|Archiver|爱上包头
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发表于 2022-12-19 16:47:38